Register mit 1081 Schwangerschaften liefert keine Hinweise auf Teratogenität / Fachinformationen aktualisiert

aus der Ärzte Zeitung, 15.06.2004

FREIBURG (sto). Bei Frauen, die ältere Antiepileptika wie Valproat oder Carbamazepin im ersten Drittel einer Schwangerschaft einnehmen, ist die Rate von Kindern mit schweren Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher als in der Normalbevölkerung. Für Lamotrigin jedoch konnte ein teratogenes Potential bisher nicht festgestellt werden.


Eine von 200 Schwangeren in Deutschland leidet an Epilepsie und nimmt Antiepileptika. Zum teratogenen Potential vieler Antiepileptika gebe es aber nur wenige Daten, sagte Privatdozentin Bettina Schmitz von der Charité in Berlin. Eine Ausnahme sei das Lamotrigin-Register. Nach den Daten des Registers sei die Rate von Fehlbildungen bei Kindern von Müttern mit Lamotrigin-Monotherapie nicht höher als bei Müttern ohne Epilepsie, berichtete Schmitz bei einem Symposium von GlaxoSmithKline in Freiburg.

Nach Angaben der Neurologin wurden bis September 2003 Daten von 1081 Schwangerschaften mit Lamotrigin-Therapie prospektiv an das Register gemeldet. 192 Schwangerschaften seien noch nicht ausgewertet, von 684 liegen die Ergebnisse vor. Danach wurde bei 2,8 Prozent der Neugeborenen, deren Mütter im ersten Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie hatten, eine größere Fehlbildung festgestellt, so Schmitz.

Die Rate liege damit im Bereich von zwei bis drei Prozent, der für Frauen ohne Epilepsie angegeben wird. Auch bei Schwangeren, die Lamotrigin als Zusatztherapie einnahmen, seien keine Fehlbildungen gesehen worden, die der Substanz zugeordnet werden könnten. Aufgrund dieser Daten seien die Fachinformationen vor kurzem geändert worden, berichtete Schmitz.

Jetzt heißt es dort: "Die Daten geben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Mißbildungen im Vergleich zur Normalbevölkerung." Die Daten zur Anwendung von Lamotrigin in der Zusatzbehandlung reichten zur Beurteilung des teratogenen Potentials noch nicht aus.

Trotz der bislang günstigen Daten sollte Lamotrigin während einer Schwangerschaft aber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden, sagte Schmitz.

Liebe Grüße
Manuela